Audit et conseil
ACD Swiss peut répondre à vos besoins d’audit et de conseil en mettant à votre disposition les experts du groupe TERANGA. En fonction de vos besoins, de votre secteur d’activité, nous vous proposons une offre personnalisée.
Notre proposition d'accompagement
AUDIT
Les prestations d’audit réalisées par ACD Swiss sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise.
- Audit des sites de production
- Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur
- Evaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716
- Evaluation de la situation d’un établissement de fabrication de dispositifs médicaux selon le référentiel ISO 13485
- Audit des laboratoires de contrôle (qualité et technique)
- Evaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…
- Audit technique des laboratoires de microbiologie
- Conception et aménagement
- Diagnostic et évaluation d’un système de qualité pour les installations d’essai soumises aux BPL
CONSEIL
Les prestations de conseil et d’accompagnement réalisées par ACD Swiss sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise.
Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée autour des thématiques suivantes :
- Maîtrise de la contamination
- Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau,…)
- Optimisation d’un procédé de fabrication en vue de maîtriser les sources de contamination chimique et microbiologique
- Mise en place d’une stratégie de monitoring environnemental, prélèvements et mise en oeuvre des explorations microbiologiques associées
- Aide aux investigations
- Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9 pour justifier la maîtrise de la contamination croisée
- Fiabilisation des procédés de fabrication et optimisation des stratégies de bionettoyage des environnements de production
- Conception et aménagement des laboratoires de contrôle qualité
- Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation
- Proposition d’un outil analytique selon les exigences des référentiels afin d’en faire un plateau technique performant adapté à vos besoins.
- Synthèse des exigences et du cadre règlementaire (Europe et US) : domaine pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux…
- Elaboration des stratégies de validation : Gestion de projets
- Organisation du comité de pilotage et planification
- Optimisation des méthodes groupages, pire cas
- Définition des contaminants et détermination des traceurs
- Calcul des limites d’acceptation
- Rédaction documentaires : plan directeur de validation, protocoles, rapports finaux
- Formation des managers et équipes opérationnelles
Formation / habilitation des préleveurs
Le + : Délivrance d’une attestation de fin de formation et formation finançable par votre OPCO. - Développement, validation et transfert des méthodes d’analyse (microbiologiques et physico-chimiques)
- Développement et validation des techniques de prélèvement et détermination des taux de recouvrement
- Réalisation des prélèvements et analyses
Les experts d’ACD Swiss adaptent le projet en fonction de votre domaine d’activité :
Industrie pharmaceutique, Industrie cosmétique, Dispositifs médicaux
Notre prestation
Cahier des charges
Nos experts évaluent vos besoins spécifiques pour adapter la prestation.
Confidentialité
Etudes de vos documents, visite de votre site en respectant la confidentialité des informations.
Rapport
Edition d’un rapport complet et concret.
Grace à leur expérience, nos experts vous apportent des solutions concrètes.
