AQL01 – Exigences BPF dans un laboratoire de contrôle microbiologique en industrie
2 jours
Formation intra
Emmanuelle Richard
Sur demande
INTRA 
Sur demande
Public- Laboratoires de microbiologie internes et sous-traitants des industries pharmaceutiques et cosmétiques
- Responsable qualité des industries en charge de l’assurance qualité du laboratoire
- Responsable de laboratoire de microbiologie
- Technicien microbiologiste
PrérequisNotions de base en microbiologie
Objectifs- Connaître les points clés des BPF.
- Savoir répondre aux exigences BPF dans un laboratoire de microbiologie.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
Rappel sur les différents référentiels en microbiologie
- BPF / cGMP
- Pharmacopée européenne / USP
- COFRAC
- PIC’s / WHO…
Mise en oeuvre d’un système documentaire conforme aux BPF
- Définition de la documentation, procédures, instructions, enregistrements,…
- Gestion des originaux, diffusion, archivage
Le laboratoire de microbiologie
- Définition des besoins en fonction de l’utilisation
- Conception et agencement
- Conditions d’utilisation : règles d’accès, de sécurité, d’utilisation, de décontamination
- Monitoring associé aux locaux
- Enregistrements associés
Les équipements de microbiologie
- Matériel général
- Matériel spécifique au laboratoire de microbiologie
- Contrôles périodiques, maintenance
- Métrologie
- Programme de qualification selon les BPF : QI, QO, QP
- Enregistrements associés
JOUR 2
Gestion des milieux et réactifs
- Choix du milieu
- Contrôle des spécifications : suivi qualité, stérilité et fertilité des milieux
- Stockage, identification
- Utilisation, péremption
- Documentation associée
- Traitement et gestion des déchets
Gestion des souches bactériennes
- Choix des souches
- Caractérisation, vérification de la pureté
- Identification, conservation, stockage
- Utilisation, péremption
- Utilité d’un souchier
Le personnel
- Formation et habilitation
- Tenue et comportement au poste de travail
- Enregistrements associés
Le circuit des analyses en microbiologie
La gestion des OOS
Actions correctives et préventives et audits
Discussion et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
AQL01 V2025.0
Formateur
Emmanuelle Richard
Pédagogie
• Support de formation transmis
• Alternance d’exposés et de discussions
• Fourniture d’exemples
Le + de la formation INTRA
- Programme adapté en fonction de vos besoins et de vos spécificités.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons d’organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
