AQP05 – Qualification des équipements de production – Démarche QI/QO/QP
2 jours
Formation intra
Pascal Sampic
Sur demande
INTRA 
Sur devis
Public- Opérateurs de contrôle
- Encadrement des opérations du service de contrôle qualité
- Personnel évoluant en zone propre
PrérequisPas de prérequis nécessaire
Objectifs- Comprendre la notion de qualification des équipements de production des industries de la santé
- Connaître les différents types de qualification
- Comprendre la démarche de qualification des équipements
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
INTRODUCTION
- L’objectif d’une qualification
- Origines et objectifs des GMP
- Les GMP dans le monde
- Evolution de la réglementation
- Structure des GMP
- Cas des dispositifs Médicaux (ISO 13485)
PRINCIPES ET GENERALITES POUR LA QUALIFICATION & VALIDATION
- Requis généraux et définitions
- Cycle de vie
- Requis organisation et planification
- Equipe projet
PROCESSUS DE QUALIFICATION
- La documentation de qualification
- Cycle en V
- Architecture documentaire
- Requis de documentation
- Plan directeur de Validation (PDV)
- Analyse de risque
- Zoom sur les protocoles
- QI, QO, QP
- Rapport final de Qualification
- Attestation de qualification
JOUR 2
BONNES PRATIQUES D’EXECUTION GMP PARTIE I – CHAPITRE 4 « DOCUMENTATION »
- Préparation des exécutions
- Exécution – Mise en situation
- Exécution – Bonnes Pratiques et Intégrité des données
- Documentation – Bonnes Pratiques et Intégrité des données
- Zoom sur les fiches de tests
- Gestion des Anomalie
MAINTIEN A L’ETAT QUALIFIE/QUALIFICATION PERIODIQUE
- Maintien à l’état qualifié
- Gestion de la maintenance
- Exploitation et maintenance
- Maîtrise des changements
- Retrait
VALIDATION DES PROCEDES ANNEXE 15 DES GMP
- But de la validation des Procédés
- Prérequis de la validation des Procédés
- Préparer sa validation des Procédés
- Définir sa stratégie de la validation des Procédés
CONCLUSIONS
- Adapter son effort
- Finalités de la Q & V
DISCUSSION ET SYNTHESE
Evaluation des acquis (QCM
AQP05 V2025.0
Formateur
Pascal Sampic
Pédagogie
- Formation alternant exposés théoriques et discussions
- Exemples concrets
- Remise d’un document aide-mémoire numérique (Clé USB)
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + FORMATION INTRA
- Programme adaptable selon le niveau des participants
- Exercices pratiques réalisables sur un de vos équipements en perspective d’achat
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
