UPR06 – Bonnes pratiques et qualification des isolateurs au laboratoire de contrôle
2 jours
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur devis
Public- Responsable de laboratoire et de centre de recherche.
- Utilisateur d’isolateurs de laboratoire.
- Toute personne impliquée dans l’utilisation des isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité, …
PrérequisAucun prérequis nécessaire pour les personnes travaillant dans un laboratoire de contrôle
Objectifs- Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
- Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
Contexte d’utilisation des isolateurs au laboratoire
Généralités sur la contamination de l’air
- Nature et origine des contaminations particulaires et microbiologiques
- Risques industriels induits
Les classes particulaires (ISO 14644-,-2,-3 et BPF) et microbiologiques (BPF, FN EN 17141)
Conception d’un isolateur
- Isolateur à étanchéité permanente
- Isolateur à étanchéité séquentielle
- Mini environnement
- RABS
- Diffusion de la contamination dans un isolateur : un modèle numérique
Utilisation
- Contrôle de stérilité
- Manipulation de produits stériles
- Manipulation de produits pathogènes des groupes 2, 3 et 4
Stérilisation
- Agents stérilisants
- Stérilisation de surface
- Circuits ouverts et circuits fermés
JOUR 2
Indicateurs biologiques
- Référentiels et définitions
- Caractéristiques et conditions d’analyse
Indicateurs chimiques
- Les différents types d’indicateurs
Travail sous isolateur
- Règles d’utilisation
- Organisation, préparation et gestuelle
- Comportements à risques
Entretien et nettoyage
- De l’enceinte
- Des filtres d’empoussièrement
- Maîtrise des rejets : Produits de stérilisation, Produits manipulés
Qualification des systèmes
- Définition et terminologie
- Intérêts de la qualification et réglementation
- Qualification de Conception (QC)
- Qualification de l’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification des Performances (QP)
- Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une qualification
Démonstration / exemple sur un isolateur
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR06 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
- Mise en situation possible sur site avec photos et films
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adaptable selon les attentes des stagiaires et selon les spécificités du site.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
