SAS03 – Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D
1 jour
Formation intra
Sébastien Aries
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Sur devis
PublicPersonnel de laboratoire de recherche et développement, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires, des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique et des laboratoires pharmaceutiques.
PrérequisPosséder les bases réglementaires.
Objectifs- Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D, USP et PE).
- Comprendre le déroulement et les objectifs de l’analyse de risque et l’élaboration de stratégies de contrôle.
- Connaître les différentes méthodes analytiques (préparation des échantillons et dosages) utilisables pour la détermination des impuretés élémentaires, connaître les méthodologies de développement et de validation de méthodes de préparation et de dosage.
- Connaître et appréhender les éléments de la mise en place de la stratégie analytique.
Programme
Contexte
Les impuretés élémentaires (éléments traces métalliques, métaux lourds) dans les produits pharmaceutiques ont plusieurs origines : ingrédients, catalyseurs, interactions avec emballages ou équipements,…)
Présentation du guideline ICH Q3D
Le guideline ICH Q3D fixe un protocole de contrôle des teneurs en impuretés élémentaires dans les médicaments et de leurs spécifications établies sur la base d’études toxicologiques. Basé sur une analyse de risque, ce protocole propose d’identifier les sources potentielles et connues d’impuretés élémentaires dans le médicament, puis d’évaluer la présence de ces impuretés élémentaires et de les comparer avec les spécifications. Il débouche sur la mise en place de la stratégie de contrôle à appliquer en routine sur les produits pharmaceutiques.
Présentation des textes des pharmacopées relatifs aux impuretés élémentaires
Le guideline ICH Q3D est décliné pour application dans les Ph. Eur. et US principalement sous forme de textes associés : spécifications ou concentrations limites (USP <232> et PE 2.4.20) et méthodologie de dosage (USP <233> et PE 5.20). Ces textes relatifs aux méthodologies de dosage proposent l’application de techniques spectroscopiques telles que l’ICP-MS ou l’ICP-OES.
De fait, les monographies classiques de recherche des métaux lourds, non spécifiques, non justes pour certains métaux, peu sensibles, seront abandonnées.
L’impact de ces nouveaux textes est donc considérable à plusieurs titres :
- Tous les produits pharmaceutiques devront être conformes au guideline ICH Q3D.
- La stratégie de contrôle devra découler d’une analyse de risque
- Le contrôle repose sur des techniques (ICP-OES/ICP-MS) encore peu développées dans l’industrie pharmaceutique
Déroulement de l’analyse de risques
Vers la stratégie de contrôle
Techniques analytiques disponibles (préparations des échantillons et dosages)
Développement et validation de méthodes
Mise en place de la stratégie de contrôle : quels besoins analytiques ?
SAS03 V2022.0
Formateur
Sébastien Aries
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté aux spécificités du site et à vos attentes.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
