AQP02 – Bonnes pratiques de fabrication : comment maintenir vos équipes à niveau?
1 journée ou 1/2 journée
Formation intra
Lionel Rauner
Sur demande 
INTRA 
Sur devis- Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
- Programme adaptable selon le niveau des stagiaires
- Initiation : 1 journée
- Recyclage : 1/2 journée
- Ce programme peut être adapté aux BPF MTI
Public- Personnel découvrant l’industrie pharmaceutique.
- Personnel d’entreprise intervenant ponctuellement en environnement pharmaceutique.
- Personnel de société sous-traitante de l’industrie pharmaceutique.
PrérequisAucun prérequis nécessaire.
Objectifs- Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
- Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
- Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Introduction
- Définition et terminologie
- Contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique (ANSM, Pharmacopées, BPF)
Principes de l’assurance de la qualité
- Notion d’assurance qualité
- Différence entre assurance qualité et contrôle qualité
- Système qualité et documentation
- Rôles et éléments du système documentaire
- Règles générales de gestion et d’utilisation des procédures de recueil d’informations
- Produit, fabrication et documentation associée : dossier de lot
Approche de la réglementation
- Le contexte réglementaire français et ses liens avec la législation européenne
- Autres référentiels (FDA, PIC/S, OMS, …)
- Présentation des différents chapitres des BPF
Application des BPF pour chaque domaine de l’entreprise
- Exigences relatives au personnel
- Exigences relatives aux locaux et aux équipements industriels
- Conception/flux/ZAC (définition)
- Maîtrise du parc matériel
- Nettoyage et désinfection
- Exigences relatives à l’outil de production
- Prévention des contaminations croisées
- Les différentes étapes de fabrication
- Activités à connaître
- Vide de ligne
- Change control
- Validation de procédé
- Nettoyage et désinfection
- Contrôle de la qualité
- Réclamations et rappels de médicaments
Inspections des autorités réglementaires
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
Programme pour une formation de rappel sur les BPF :
Nous adaptons le programme pour cibler les thématiques souhaitées.
AQP02 V2025.0
Formateur
Lionel Rauner
Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.
Pédagogie
- Programme adaptable selon le niveau des stagiaires et selon les spécificités du site
- Langage commun
- Initiation : 1 jour
- Recyclage : 1/2 journée
Le + de la formation INTRA
Ce programme peut être adapté aux BPF MTI. (Formateur : Lionel Rauner)
Option : remise du support en version modifiable pour utilisation en interne
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
