JTC04 – Contrôles microbiologiques des produits non stériles. Mise en oeuvre et validation
2 jours
Formation inter
Carole Calliet
Le 02 et 03 avril 2025
Bellegarde (France) 
1700CHF HT - Frais de repas et de pause offertsFormation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.
Public- Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour les contrôles de contamination microbienne des produits pharmaceutiques et cosmétiques.
- Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire.
Prérequis- Avoir des connaissances théoriques de base en microbiologie
- Maîtriser les techniques de base de la microbiologie appliquée
Objectifs- Acquérir des compétences techniques en mesure de contamination microbienne contamination des produits non-stériles (routine et applicabilité) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
- Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de mesure de contamination microbienne.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1 – MATIN : THÉORIE
Présentation des exigences réglementaires et normatives
- Médicaments
- Pharmacopée Européenne chapitres : 2.6.12, 2.6.13, 2.6.31, 5.1.4 et 5.1.8 et USP
Matériel et milieux
- Exigences pour le matériel et pour les locaux
Présentation des méthodes (PE)
- Principales méthodes utilisées : ensemencement en profondeur, filtration sur membrane
- Les points importants
En INTER, le formateur développera davantage la ou les méthodes demandées par les stagiaires. Cela peut être précisé dans le document de recensement des besoins envoyé avec la convocation.
Pour les produits cosmétiques (Méthodes ISO): voir le programme JTC04B
Applicabilité
- Préparation des souches
- Méthodologie
APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE
Mise en œuvre d’une applicabilité
- Méthodologie et conduite à tenir devant une analyse non validée
Mesure de la contamination microbienne d’un produit non stérile selon les différentes méthodes (ensemencement en profondeur/filtration sur membrane)
Recherche des germes spécifiés
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
JTC04 V2025.0
Formateur
Carole Calliet
Titulaire d’un DESS Technologies et Projets en Génie Biochimique, j’ai d’abord travaillé dans le secteur de la Recherche et Développement (études de pharmacocinétique en phase préclinique). J’ai rejoint il y a maintenant 14 ans ACM Pharma, un laboratoire prestataire de services qui effectue des analyses microbiologiques pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique et vétérinaire. Je m’occupe actuellement des applicabilités de méthode et des essais de stérilité. Mes formations portent principalement sur le contrôle microbiologique des produits non stériles, l’essai d’efficacité des conservateurs, le contrôle de l’eau, la préparation des souches de micro-organismes et les applicabilités de méthodes microbiologiques.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
- Travaux pratiques en laboratoire
- Visite d’un laboratoire de microbiologie
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Ce stage permet d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
Ce stage est conduit avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
