UPR01 – Maîtrise de la contamination des procédés en zone de répartition aseptique
2 jours
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur devis
Public- Personnel de production et de maintenance
Prérequis- Connaitre les bases de la répartition aseptique.
Objectifs- Connaître les référentiels, appliquer les BPF, appréhender les résultats des contrôles et les analyser
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
Point règlementaire avec un focus sur les référentiels en vigueur
- Contamination par les particules :
- ISO 14644-2 : §4.2 : Plan de surveillance des particules
- BPF Annexe 1 : Système de surveillance des particules en suspension dans l’air.
- Contamination par les microorganismes :
- ISO 17141 : §4 : Mise en place de la maîtrise microbiologique
$4.2 : Système formalisé
§4.4 : Identification des sources
§4.5 : Evaluation des risques (AMDE, HACCP, …)
§4.6 : Etablissement du plan de surveillance
§5 : Démonstration de la maîtrise
§5.2.8 : Analyse des tendances
- ISO 17141 : §4 : Mise en place de la maîtrise microbiologique
- Contaminations en général :
- Annexe I des BPF : le CCS
Les différents contaminants et la contamination croisée
- Particules
- Microorganismes
- Produits chimiques
Processus de contamination
Fonctionnement d’une salle propre
Les différentes barrières
- Filtration
- Delta de pressions
- Gestion des différents SAS
Classification et monitoring des salles propres
- Comptage particulaire
- Prélèvements microbiologiques
- Smoke tests et tests aérauliques
- Test Emery
- Test de ségrégation
JOUR 2
Hygiène, habillage
- Contamination humaine, film «Bactéries nos amies»
- Règles d’habillage
Bonnes pratiques de comportement en ZAC
- Les entrées, les sorties, la gestuelle
Bonnes pratiques en ZAC aseptique
- Le travail sous flux unidirectionnel
- Déplacements en zone
Notions de nettoyage et de désinfection
Les règles d’or du travail en zone aseptique
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR01 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable en fonction de vos besoins et de vos spécificités. Programme disponible en 1 jour pour les recyclages.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
