MAP08 – Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie (OOS/OOT)
1 jour
Formation inter
Emmanuelle Richard
Le 10 octobre 2024
Paris (France) 
800CHF HT- Frais de repas et de pause offertsFormation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.
Autre date disponible :
Public- Responsable de laboratoire de microbiologie.
- Responsable qualité.
Prérequis- Notions de base en microbiologie appliquée.
Objectifs- Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
- Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
- Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
- Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
INTRODUCTION
- Les résultats hors spécifications dans le contexte pharmaceutique
- Particularités attachées aux analyses microbiologiques
RAPPELS ET DÉFINITIONS
- Le contexte réglementaire général
- Les références réglementaires aux OOS
- CFR 21 part 211 – part 820
- Guides FDA
- Normes ISO 13408 _ ISO 17025 – MHRA
- Les différents contrôles et techniques microbiologiques
- Le type de résultat hors spécifications « attendu »
ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
- Systèmes en place et validation des méthodes analytiques
- Résultats hors spécifications (OOS)
- Résultats hors tendances (OOT)
DÉMARCHE DE GESTION DES OOS EN MICROBIOLOGIE
- Présentation de la méthodologie
- Conduite des investigations
- Notion d’analyses de données et de tendances
- Documentation associée à ces démarches
PRINCIPALES ANALYSES ABORDÉES (SELON LE PUBLIC)
- Essai de stérilité
- Contrôle d’environnement
- Eau PPI (niveau microbiologique)
- Essai de contamination microbienne d’un principe actif
- Biocharge avant filtration stérilisante
CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT
DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE
Évaluation des acquis (QCM)
MAP08 V2024.0
Formateur
Emmanuelle Richard
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés, d’études de cas concrets
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
- Étude de cas concrets d’OOS
- Travaux en petits groupes (selon public)
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + FORMATION INTRA
Le programme est adapté en fonction de vos besoins et de vos problématiques.
Un programme spécifique peut être développé pour les laboratoires physicochimie
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
