Pharmaceutique

SAS02 – Essais de dissolution

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation inter
Carole Calliet Isabelle Valfrey
DateLe 14 octobre 2025
Jour Tours (France)
Prix820CHF HT- Frais de repas et de pause offerts
Formez vos équipes avec ACD SWISS

Formation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.

PublicPublic
  • Personnel des services recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique).
  • Contrôle et assurance qualité
PrérequisPrérequis

Aucun prérequis nécessaire.

ObjectifsObjectifs
  • 8Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines,
  • Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires, …),
  • Valider et transférer un test de dissolution,
  • Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de profils, …),
  • Établir des spécifications.
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

OBJECTIFS ET INTÉRÊTS DES ESSAIS DE DISSOLUTION

THÉORIES ET PRINCIPES DE LA DISSOLUTION

RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR

  • Textes généraux des pharmacopées
  • Textes réglementaires

LES PRINCIPAUX APPAREILLAGES ET LEUR QUALIFICATION

DÉVELOPPEMENT D’UN TEST DE DISSOLUTION

  • Choix de l’appareillage
  • Sélection des conditions opératoires
  • Choix de la méthode de dosage
  • Notion de la condition « sink »
  • Principaux facteurs pouvant impacter le résultat
  • Notion de test discriminant
  • Influence de l’alcool

VALIDATION ET TRANSFERT D’UN TEST DE DISSOLUTION

ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS

COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION (FACTEUR DE SIMILARITÉ)

DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE

Évaluation des acquis (QCM)

SAS02 V2025.0
FormateurFormateur

Isabelle Valfrey

Docteur en pharmacie (option industrie), j’ai une compétence technique et réglementaire avec une expérience de plus de 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de groupes internationaux puis dans une société de prestation de services. J’ai occupé des fonctions en contrôle de la qualité et R&D analytique pour les laboratoires Roche, puis comme chef de projet senior en charge des études de stabilité dans un centre de recherche BMS. En 2006, j’ai rejoint CEBIPHAR dont je suis le Pharmacien Responsable de nos établissements pharmaceutiques humain et vétérinaire. À la direction des Affaires Technico-réglementaires, j’interviens en conseil et rédaction CMC des dossiers d’AMM et assure la veille réglementaire. Dans ces différentes entreprises j’ai pu aussi acquérir une expérience en Assurance Qualité, en particulier sur le référentiel BPF, avec des missions d’audit. J’ai participé à une commission SFSTP sur les études de stabilité. Depuis plusieurs années, j’interviens comme formateur dans mes domaines de compétence (études de stabilité, essais de dissolution, dossier Module 3, …).

PédagogiePédagogie
  • Support de formation transmis
  • Alternance d’exposés théoriques, de discussions pratiques et d’exemples concrets
  • Échanges d’expériences

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + FORMATION INTRA
Ce programme peut être adapté pour développer davantage la partie technique et/ou la partie règlementaire selon votre besoin.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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