AQP18 – Systèmes qualité associés aux Dispositifs Médicaux : Le règlement européen 2017/745 et la norme ISO 13485
2 jours
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur devis
Public- Service qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
Prérequis- Connaître l’univers des dispositifs médicaux et les grands principes de l’Assurance Qualité.
Objectifs- Connaitre les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Jour 1
INTRODUCTION
LE RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
- Objectifs
- Mise en place du règlement
- Définition du dispositif médical
- Acteurs, responsabilités
- Fabricant
- Mandataire
- Importateur
- Distributeurs autres
- Classification des DM
- Documentation technique
- Évaluation des données cliniques
- Investigations cliniques
- Surveillance après commercialisation
- Suivi clinique après commercialisation
- Matériovigilance
- Traçabilité, IUD
- Base Eudamed
- Conclusion sur l’avenir
Jour 2
LA NORME NF EN ISO 13485 (AVRIL 2017): DISPOSITIFS MÉDICAUX : SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ, EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
- Systèmes de management de la qualité
- Responsabilités de la direction
- Engagement, orientation du client
- Politique qualité
- Responsabilité
- Revue de direction
- Management des ressources
- Réalisation du produit
- Planification
- Conception
- Achats
- Production et prestation de service
- Mesurage, analyse et amélioration
- Surveillance et mesurage
- Maîtrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration
LE RÈGLEMENT AMÉRICAIN 21 CFR 820 : LES DIFFÉRENCES AVEC LES TEXTES EUROPÉENS
DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE
Évaluation des acquis (QCM)
AQP18 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
