Pharmaceutique

UPR08 – Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique

Bellegarde (45) 2 jours
Formation intra Formation inter
Carole Calliet David Ugolini
DateLe 17 et 18 juin 2025
Jour Paris (France)
Prix1600CHF HT - Frais de repas et de pause offerts
Formez vos équipes avec ACD SWISS

Formation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.

PublicPublic
  • Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
  • Responsable qualité
  • Responsable des laboratoires de contrôle
  • Responsable de production
PrérequisPrérequis
  • Connaitre les bases réglementaires.
ObjectifsObjectifs
  • Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
  • Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

JOUR 1

DÉFINITION ET APPROCHES DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE

REVUE DES RÉFÉRENTIELS US ET EU

  • Contexte US (21 CFR Part 211, Guide to inspection FDA)
  • Contexte EU : EUDRALEX Part I et II
  • BPF annexe 15 §10.1 à 10.15
  • Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
  • Guidelines et autres textes de référence

DEFINITION DES PERIMETRES DE LA VALIDATION

  • Approche 5M

VALIDATION DE NETTOYAGE : UNE GESTION DE PROJET

  • Différentes étapes du projet de validation nettoyage
  • Maîtrise de la contamination croisée
  • Définition et identification des trains d’équipements (exercice de mise en situation)
  • Groupage des équipements (intérêt, attendus et méthodologie)
  • Travail en campagne, test until clean…

RECETTES DE NETTOYAGE ET PARAMÈTRES CRITIQUES

  • Choix des agents de nettoyage et optimisation des recettes
  • Définition des étapes et rédaction des recettes de nettoyage
  • Identification et définition des paramètres critiques (TACT)
  • Holding Time (CHT, DHT, SHT)

APPROCHE PAR PRODUITS PIRE-CAS

  • Approche matricielle (état des lieux, rationalisation, etc.)
  • Critères pour le groupage des produits
  • Élaboration d’une matrice et calcul des scores de criticité
  • Exemples de tables d’index

CHOIX DES TRACEURS UTILISES EN VALIDATION NETTOYAGE

JOUR 2

PLAN D’ÉCHANTILLONAGE

  • Rationnel et justification
  • Exercice de mise en situation

DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION SELON LA STRATÉGIE HBEL

  • Notion de PDE, responsabilités, détermination
  • Calcul des critères d’acceptation chimiques à partir de différentes doses de référence (PDE, valeur par défaut)
  • Mise en application de l’approche PDE en validation
  • Limites applicables pour la microbiologie et les endotoxines

NOMBRE D’ESSAIS (RUNs) DE VALIDATION

  • Attendu réglementaire
  • Différentes stratégies de justification

MÉTHODES D’ÉCHANTILLONNAGE

  • Inspection visuelle, prélèvements de surface et par rinçage
  • Attendus réglementaires, avantages/inconvénients comparés
  • Détermination des taux de recouvrements

MÉTHODES ANALYTIQUES

  • Méthodes spécifiques et non spécifiques
  • Validation des méthodes analytiques (ICH Q2)

ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES EN VALIDATION NETTOYAGE

  • Recettes de nettoyage
  • Plan maître de validation et protocoles
  • Rapports de validation

SUIVI ET MAINTIEN DE L’ÉTAT VALIDÉ

  • Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
  • Monitoring périodique (MSP)
  • Revue documentaire

Discussions et synthèse

Évaluation des acquis (QCM)

UPR08 V2025.0
FormateurFormateur

David Ugolini

Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Approche concrète et pragmatique
  • Fourniture d’exemples et études de cas
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple: dispositifs médicaux, synthèse API, etc…).

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.

Certification QUALIOPI UPS Consultants

La formationLa formation

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

contact
CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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