UPR08c – Validation des procédés de nettoyage des équipements pour les dispositifs médicaux
2 jours
Formation inter
David Ugolini
Le 16 et 17 septembre 2025
Paris (France) 
1600CHF HT - Frais de repas et de pause offertsFormation délivrée par notre société sœur UPS CONSULTANTS. Nous consulter pour plus d’information.
Public- Cadre et technicien en charge des validations nettoyage
- Responsable qualité
- Responsable qualification/validation
PrérequisAucun prérequis nécessaire
Objectifs- Maîtriser les points clés techniques et les exigences réglementaires pour pouvoir mettre en œuvre sa stratégie de validation des procédés de nettoyage en conformité avec les référentiels applicables pour les dispositifs médicaux.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE
ASPECT RÉGLEMENTAIRE ET RÉFÉRENTIELS
- Les GMP/BPF pharmaceutiques dans le contexte US et EU : comprendre les parallèles et stratégies applicables en DM et les parties dont on peut tirer bénéfice en validation
- La norme harmonisée NF EN ISO 13485 en validation des procédés de nettoyage
- Guidelines et autres textes de référence
DEFINITION DES PERIMETRES DE LA VALIDATION
- Approche 5M
VALIDATION DE NETTOYAGE : UNE GESTION DE PROJET
- Différentes étapes du projet de validation nettoyage
- Maîtrise de la contamination croisée
- Définition et identification des trains d’équipements (exercice de mise en situation)
- Groupage des équipements (intérêt, attendus et méthodologie)
- Travail en campagne, test until clean…
RECETTES DE NETTOYAGE ET PARAMÈTRES CRITIQUES
- Choix des agents de nettoyage et optimisation des recettes
- Définition des étapes et rédaction des recettes de nettoyage
- Identification et définition des paramètres critiques (TACT)
- Holding Time (CHT, DHT, SHT)
APPROCHE PAR PRODUITS PIRE-CAS
- Approche matricielle (état des lieux, rationalisation, etc.)
- Critères pour le groupage des produits
- Élaboration d’une matrice et calcul des scores de criticité
- Exemples de tables d’index
CHOIX DES TRACEURS UTILISES EN VALIDATION NETTOYAGE
JOUR 2
LE PLAN D’ÉCHANTILLONAGE
- Rationnel et justification
- Exercice de mise en situation
DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION
- Selon le contexte : choix d’une dose de référence applicable pour les calculs de spécification
- Calcul des critères d’acceptation chimiques à partir de différentes doses de référence (dose utile/dose d’usage, PDE, valeur par défaut etc.)
- Limites applicables pour la microbiologie et les endotoxines
NOMBRE D’ESSAIS (RUNs) DE VALIDATION
- Différentes stratégies de justification
MÉTHODES D’ÉCHANTILLONNAGE
- Inspection visuelle, prélèvements de surface et par rinçage
- Avantages/inconvénients comparés
- Détermination des taux de recouvrements
MÉTHODES ANALYTIQUES
- Méthodes spécifiques et non spécifiques
- Validation des méthodes analytiques (ICH Q2)
ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES EN VALIDATION NETTOYAGE
- Recettes de nettoyage
- Plan maître de validation et protocoles
- Rapports de validation
SUIVI ET MAINTIEN DE L’ÉTAT VALIDÉ
- Maintien des prérequis et Maîtrise du changement
- Monitoring périodique (MSP)
- Revue documentaire
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Évaluation des acquis (QCM)
UPR08C V2025.0
Formateur
David Ugolini
Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
- Approche concrète et pragmatique
- Fourniture d’exemples et études de cas
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Le 21/10/2020, UPS CONSULTANTS renforce sa démarche qualité en validant la certification QUALIOPI.
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation. UPS Consultants est engagé dans une démarche qualité dont l’objectif premier est l’entière satisfaction de ses clients.
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
