UPR11 – Qualifier un procédé de stérilisation à la chaleur humide

Public

• Opérateurs de stérilisation
• Encadrement des opérations des services supports
• Chargé de projet

Prérequis

Bonnes connaissances des procédés de stérilisation vapeur.

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Programme

Tour de table ou QCM de positionnement

JOUR 1

NORME ET REGLEMENTATION (BPF ANNEXE 1)

PRINCIPES GENERAUX DE STERILISATION

•  Les contaminants

•  Termes et définitions

•  Méthodes actuellement disponibles

•  Les agents chimiques et physiques

•  Focus sur les traitements thermiques

•  Microorganismes utilisées pour les indicateurs biologiques

•  Les limites de la stérilisation

•  Maitrise de la biocontamination

•  Etablir un cycle de stérilisation

LA STERILISATION A LA CHALEUR HUMIDE

•  Principe de stérilisation à la vapeur

•  Paramètre D, Z

•  Taux de létalité

•  Valeur stérilisatrice F0

•  Influence de la T° sur le F0

•  Vapeur d’eau

•  Vapeur saturée – courbe de REGNAULT

LES DIFFERENTS TYPES DE STERILISATEURS A LA CHALEUR HUMIDE

•  Stérilisateur à injection de vapeur

•  Stérilisateur à ruissellement d’eau surchauffé

•  Système de vide interne

•  Ventilateurs

•  Filtre à air comprimé

JOUR 2

LES DIFFERENTES CHARGES A STERILISER

•  Conditionnement pour les dispositifs à stériliser

•  Charge Solide / Poreuse / Liquide

•  Disposition de la charge dans l’autoclave

CONCEPTION D’UN CYCLE DE STERILISATION EN FONCTION DE LA CHARGE

•  Charge Solide

•  Temps d’équilibrage et dilution de l’air

•  Exemple d’un cycle Vapeur

•  Efficacité du séchage

•  Charge Liquide

•  Emplacement de la sonde de référence

•  Procédé de vide avec refroidissement

•  Procédé de mélange Vapeur / Air

VALIDATION DU PROCEDE DE STERILISATION

•  Méthode de la charge biologique

•  Méthode combinée de l’indicateur biologique et de la charge biologique

•  Méthode de sur-extermination

•  Stratégie de validation

•  QI/QO/QP

•  Définition de la charge

•  Qualification de performance (Physique et microbiologique)

ESSAI DE VALIDATION

•  Utilisation des sondes de T° pour la qualification

•  Equipement de validation

•  Implantation des sondes de température

ESSAI DE ROUTINE

•  Test de Bowie Dick

•  Test d’étanchéité

•  Application du concept F0

•  Conclusions

MAINTIEN DE L’ETAT VALIDE

•  Requalification périodique

•  Confirmation métrologique

•  Maitrise des Discussion et synthèse

DISCUSSIONS ET SYNTHESE

Evaluation des acquis (QCM)

UPR11 V2025.0