UPR21 – Surveillance microbiologique de l’environnement de production des dispositifs médicaux : les dispositions de la norme EN 17141
1 jour
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur demande
Public- Encadrement et opérateurs du service de contrôle de la qualité.
- Opérateurs de contrôle.
- Intervenants en zones propres
PrérequisAucun prérequis nécessaire
Objectifs- Connaître la nouvelle norme
- Apprendre à l’adapter en interne
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
LA NORME EN 17141
- Mise en place de la maîtrise microbiologique
- Le système formalisé avec identification des sources de contamination
- Les techniques d’évaluation des risques
- Méthode de la maîtrise microbiologique
- Techniques d’analyse de tendances
- Méthodes de mesures microbiologiques
- Le prélèvement
- Les milieux, l’incubation
- Le annexes
L’ANNEXE B
- Évaluation du risque
- Généralités
- Exemple 1 : Stérile – la stérilisation terminale du produit emballé est possible
- Exemple 2 : Stérile – la stérilisation terminale est impossible en raison des propriétés du produit
- Exemple 3 : Produits non stériles
- Mise en place de la maîtrise microbiologique
- Limites de contamination microbiologique
- Considérations supplémentaires en matière de maîtrise microbiologique
- Méthode de la maîtrise microbiologique
- Dénombrement en tant que partie des méthodes de mesure (Article 6)
- Surveillance au moyen de prélèvements d’air
- Plan de surveillance microbiologique de l’environnement – nombre d’emplacements de mesure
- Autres annexes informatives applicables aux dispositifs médicaux
TEXTE COMPLÉMENTAIRE DU RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Évaluation des acquis (QCM)
UPR21 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Alternance d’exposés et de discussions
- Exercices et mise en situation
- Échanges d’expériences
- Le formateur illustre son discours avec ses expériences vécues
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
En INTRA, des cas concrets peuvent être adaptés aux besoins de l’entreprise
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
