UPR22 – Formation et habilitation pratique aux prélèvements chimiques par écouvillonnage dans le contexte d’une validation des procédés de nettoyage
1 jour
Formation intra
David Ugolini
Sur demande
INTRA 
Sur demande
PublicPersonnel effectuant les prélèvements dans la cadre de la validation des procédés de nettoyage
Prérequis- Fournir les informations et matériel nécessaires à l’habilitation : matériau, traceur, spécification, consommables, procédure d’écouvillonnage applicable…
- Avoir pris connaissance de la procédure de prélèvement par écouvillonnage
- Connaître la notion de taux de recouvrement en
validation des procédés de nettoyage
Objectifs- Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat (écouvillons, gabarit, flacons, solvant d’extraction)
- Réaliser les prélèvements en appliquant correctement la gestuelle telle que décrite par le protocole de prélèvement
- Effectuer l’extraction des écouvillons avec le solvant d’extraction.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Formation théorique
- Positionnement : tour de table des stagiaires afin de décrire les attentes et leur rôle dans le procédé de validation des nettoyages
- Rappel réglementaire
- Rappel théorique sur le prélèvement par écouvillonnage (taux de recouvrement, méthode à un/deux écouvillons, plan d’échantillonnage…)
- Choix du type d’écouvillon en fonction de l’utilisation
- Présentation du matériel nécessaire au prélèvement : écouvillons, gabarit, flacons de récupération avec bouchons, solvant d’extraction
- Démonstration par l’intervenant de la gestuelle de la technique de prélèvement par écouvillonnage sur des coupons blancs dans le respect du protocole
- Pratique par chacun des participants de prélèvements par écouvillonnage sur des coupons blancs sous la supervision de l’intervenant avec observation de la gestuelle et commentaires
Formation pratique
- Préparation de la solution test pour la validation de la méthode de prélèvements
- Dépôts et séchage sur les coupons matériau de la solution test pour les prélèvements (incluant des blancs matériau)(1)
- Réalisation par les stagiaires et l’intervenant des prélèvements par écouvillonnage sur les coupons matériaux.
- Extraction des écouvillons obtenus dans les flacons
- Étiquetage et identification des prélèvements
- Condition de stockage (température, durée) des prélèvements
- Lancement des analyses sur les échantillons (1)
(1)Les opérations analytiques de préparation des coupons ainsi que la prise en charge des analyses des échantillons peut être prise en charge sur devis par notre laboratoire partenaire CEBIPHAR.
La pratique de chaque stagiaire sera évaluée individuellement sur la base de points clés critiques préalablement définis
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR22 V2025.0
Formateur
David Ugolini
Ingénieur chimiste, il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…). Il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion de projets pour les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médicaux. En outre il fait partie du Groupe d’Intérêt Commun A3P pour la Validation Nettoyage et il est membre du GREPIC.
Pédagogie
- Formation alternant exposé théorique et discussions pratiques ainsi que mise en application des concepts par des exercices et une mise en situation réelle. Le client met à disposition une quantité suffisante de matériel et consommable pour réaliser les prélèvements. La méthode analytique du traceur choisi doit être validée et la spécification dans la gamme de validation.
- Remise d’un module de formation reprenant l’ensemble des points de la formation (fichier type pdf).
- La formation n’inclut pas d’éventuels frais analytiques liés à l’analyse phycho-chimique des prélèvements par notre laboratoire CEBIPHAR.
- À l’issue de l’analyse des échantillons un rapport d’habilitation sera rédigé reprenant les résultats obtenus lors des prélèvements
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
