UPR25 – MAITRISE DU PROCÉDÉ DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION D’EAU PURIFIÉE EN INDUSTRIE DE SANTÉ
1 jour
Formation intra
Pascal Sampic
Sur demande
INTRA 
Sur demande
Public- Cadres / techniciens
- Maintenance / production
- Assurance qualité / Contrôle qualité
PrérequisConnaissance des différentes utilisations de l’eau en industrie pharmaceutique
Objectifs- Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
- Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
- Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
- Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
EXIGENCES REGLEMENTAIRES RELATIVES A LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE.
• Ph Eur, USP, JP et CH
• Evolution réglementaire
• Spécifications des différentes qualités d’eau et leurs utilisations
• EPUv / EPHv / EPPIv
• Schéma décisionnel pour la détermination de la qualité des eaux à usage pharmaceutique.
PRODUCTION DES EAUX A USAGE PHARMACEUTIQUE
• Chimie et constituants de l’eau
• Paramètres Physiques / Physico-chimique / Chimie minérale / Chimie organique / Microbiologique
• Matières inertes / matières vivantes / Gaz
• Techniques de production
• Les procédés mis en Œuvre en prétraitement et leurs objectifs.
• Filtration / Adoucisseur / Echange d’ions.
• Le traitement principal
• EPUv et EPHv, Osmose inverse / Electro déionisation / Ultrafiltration
• EPPIv, Thermocompression / Distillation multi-effets / Nano filtration
STOCKAGE ET DISTRIBUTION
• Schéma d’une boucle d’eau PPI
• Paramètres mesurables réglementés
• Autres paramètres : débits / T° / P°/ OZ /….
• Eléments technique de conception pour maitriser la bio contamination
• Solution préventive (T° / UV / OZ)
• Solution curative (Méthode physique et méthode chimique)
JOUR 2
QUALIFICATION D’UNE UNITE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION D’EAU PURIFIE
• Rappel du cadre réglementaire
• Cycle de vie projet
• URS / PDV / DQ / Analyse de criticité / QI / QO / QP / Rapports
MAINTIEN DE L’ETAT QUALIFIE
• Système automatisé d’acquisition de données
• Les principaux critères mesurés et enregistrés
• Exemple d’une boucle d’eau froide (20°C)
• Suivie des installations, Maintenance / Métrologie / Qualification périodique
GLOSSAIRE
DISCUSSIONS ET SYNTHESE
Évaluation des acquis (QCM)
UPR25 V2025.0
Formateur
Pascal Sampic
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés et de discussions
- Échanges d’expériences
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
LE + FORMATION INTRA
Programme adaptable en fonction de vos besoins.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
La formationOutils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
