Dispositifs médicaux

UPR26 – Version 2023 de l’ISO 13408-1, quoi de neuf ?

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation intra
Carole Calliet Gilles Lemoine
DateSur demande
Jour INTRA
PrixSur demande
Formez vos équipes avec UPS Consultants
PublicPublic

Personnel Assurance Qualité, validation des procédés, Maintenance, Production, Métrologie

PrérequisPrérequis

Aucun prérequis nécessaire

ObjectifsObjectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion de CCS

ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

La norme NF EN ISO 13408-1 (2011 +2016)

  • Définition d’un traitement aseptique
  • Environnement de fabrication
  • Equipement, personnel
  • Simulation de procédé
  • Essai de stérilité

L’amendement de 2013

L’ISO 13408-1 (2023), ce qui change

  • Conception et développement du procédé, gestion des risques
  • Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
    • Nettoyage
    • Stérilisation
    • Maintenance et étalonnage
    • Surveillance de l’environnement
  • Démonstration de l’efficacité
    • Qualification et validation de l’équipement
    • Validation du procédé aseptique
    • Préservation du procédé
  • Simulation de procédé

Une aide : l’ISO 13458 : la qualité autour des DM

En particulier l’annexe sur les DM stériles

Une autre aide :  la norme NF EN 17141

Sur les contrôles microbiologiques et le système de contrôle de la contamination

Une troisième aide : la norme ISO 14644-21

Sur les contrôles particulaires et son système de contrôle de la contamination

Discussion et synthèse

 

Evaluation individuelle de l’acquisition des connaissances (QCM)

UPR26 V2025.0
FormateurFormateur

Gilles Lemoine

C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.

PédagogiePédagogie
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Présentation de photos et de films montrant les prélèvements et techniques utilisés
  • Échanges d’expériences
  • Illustrations concrètes

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + de la formation INTRA

Programme adaptable en fonction de vos besoins.

Les reconnaissances Qualité
                                        obtenuesLes reconnaissances Qualité obtenues

La formationLa formation

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap 

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons des organismes spécialisés pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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