Assurance Qualité

Objectifs

• Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
• Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
• Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
• Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS

Objectifs

• Connaitre les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux.

Objectifs

• Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
• Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
• Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.

Objectifs

• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.

Objectifs

• Comprendre le contexte des opérations de nettoyage dans le cadre d’une production pharmaceutique BPF.
• Connaitre les différents types de nettoyage existants et de leur mode d’action.
• Maitriser les paramètres influents sur le résultat final d’un nettoyage et identifier les points critiques

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Objectifs

• Connaître les points clés des BPF.
• Savoir répondre aux exigences BPF dans un laboratoire de microbiologie.

Objectifs

• Connaître les règles de comportement de base pour le personnel intervenant au laboratoire.
• Connaître les risques liés aux opérations sous bec bunsen et sous flux.
• Maîtriser les notions d’asepsie et de contaminations croisées

Objectifs

• Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF.
• Saisir l’esprit et les exigences des BPF pour les mettre en œuvre.
• Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit.
• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716.

Objectifs

• Comprendre la problématique et les enjeux de la fonction métrologie dans l’entreprise
• Découvrir le contexte normatif et règlementaire autour de la métrologie
• Découvrir les missions essentielles de la fonction métrologie
• Comprendre les notions fondamentales de la mesure

Objectifs

• Se préparer à la fonction de Pharmacien responsable, délégué ou adjoint
• Identifier les points clés des BPF Européennes applicables au contrôle de la qualité
• Maitriser leur mise en application aux laboratoires de contrôle
• Comprendre le rôle du Pharmacien responsable, délégué ou adjoint dans le contrôle de la qualité.

Objectifs

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Objectifs

• Connaître les principes fondamentaux et l’esprit des BPF Chinoises dans la réglementation CSAR
• Connaître les exigences et les caractéristiques des BPF Chinoises pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle qualité et le stockage des produits cosmétiques.
• Avoir un œil avisé sur le référentiel et savoir identifier les principaux écarts existants, anticiper les risques et décider de la graduation des éléments à faire évoluer) sur votre site au regard des demandes des BPF Chine.

Objectifs

• Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
• Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et Actions Préventives.
• Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de gérer les CAPA suite à des non-conformités.
• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.

Objectifs

• Connaitre les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels
• Savoir mettre en œuvre une qualification d’une ZAC

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
• Connaître les facteurs influençant la stabilité.
• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires.
• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.
• Savoir gérer la documentation associée, apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.Sur dem145ande1111

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements