Dispositifs médicaux

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.

Objectifs

• Avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de contrôle microbiologique dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.
• Connaître le principe des analyses, leur interprétation, les points importants pour le traitement des résultats hors limites (OOS) pour permettre aux cadres non spécialistes d’appréhender les spécificités du contrôle microbiologique et les résultats d’analyses.

Objectifs

• Avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de contrôle microbiologique dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.
• Connaître le principe des analyses, leur interprétation, les points importants pour le traitement des résultats hors limites (OOS) pour permettre aux cadres non spécialistes d’appréhender les spécificités du contrôle microbiologique et les résultats d’analyses.

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).
• Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Objectifs

• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.
• Connaître les différentes normes concernées.
• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrôles en qualification.
• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat hors spécifications.

Objectifs

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaitre les bonnes pratiques documentaires à appliquer
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

Objectifs

• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique,
• Connaître les risques liés aux opérations sous flux,
• Connaître les règles de comportement de base du personnel intervenant dans cet environnement.

Objectifs

• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.
• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.
• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.

Objectifs

• Connaître les règles de fabrication et de contrôle des milieux de culture au laboratoire pour garantir la fiabilité des résultats analytiques.
• Maîtriser les points clés de la méthodologie de constitution et d’entretien du souchier.

Objectifs

• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).
• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.

Objectifs

• Connaître les points clés des BPF.
• Savoir répondre aux exigences BPF dans un laboratoire de microbiologie.

Objectifs

• Connaître et savoir appréhender les référentiels relatifs aux essais d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques.
• Acquérir les bases pour la mise en œuvre de ces essais dans les laboratoires (réalisation, validation et interprétation).

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.

Objectifs

• Connaitre les grands principes de l’autoclavage et utiliser l’appareil avec la plus grande sécurité possible
• Permettre la mise en place une démarche qualité autour de l’autoclave

Objectifs

• Connaître les règles de comportement de base pour le personnel intervenant au laboratoire.
• Connaître les risques liés aux opérations sous bec bunsen et sous flux.
• Maîtriser les notions d’asepsie et de contaminations croisées

Objectifs

• Connaitre les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux.

Objectifs

• Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
• Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et Actions Préventives.
• Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de gérer les CAPA suite à des non-conformités.
• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures nécessaires pour la conduite des analyses (contrôles de fertilité des milieux, applicabilités de méthodes…).

Objectifs

• Acquérir la connaissance des étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.
• Appréhender les critères pertinents pour le choix d’une technologie.
• Acquérir la méthodologie de qualification et de surveillance d’une boucle d’eau.
• Comprendre les principales opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.

Objectifs

• Avoir une vue exhaustive des méthodes de base de microbiologie traditionnelle d’après la Pharmacopée européenne et les normes en vigueur.
• Connaitre les bonnes pratiques de prélèvement

Objectifs

• Maîtriser les points clés techniques et les exigences réglementaires pour pouvoir mettre en œuvre sa stratégie de validation des procédés de nettoyage en conformité avec les référentiels applicables pour les dispositifs médicaux.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements

Objectifs

• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat (écouvillons, gabarit, flacons, solvant d’extraction)
• Réaliser les prélèvements en appliquant correctement la gestuelle telle que décrite par le protocole de prélèvement
• Effectuer l’extraction des écouvillons avec le solvant d’extraction.

Objectifs

• Connaître les kits d’écouvillonnage microbiologiques: emballage, solution hydratation, flacon et tampon de transport
• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat: gants, gabarit, écouvillon
• Réaliser les prélèvements microbiologiques par écouvillonnage: plan de prélèvement, gestuelle, étiquetage des échantillons
• Respecter les conditions de stockage et de transport

Objectifs

• Comprendre la problématique et les enjeux de la fonction métrologie dans l’entreprise
• Découvrir le contexte normatif et règlementaire autour de la métrologie
• Découvrir les missions essentielles de la fonction métrologie
• Comprendre les notions fondamentales de la mesure

Objectifs

• Comprendre la notion de qualification des équipements de production des industries de la santé
• Connaître les différents types de qualification
• Comprendre la démarche de qualification des équipements

Objectifs

• Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
• Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air
• Comprendre la méthodologie de mise en œuvre,
• Savoir comment ces activités doivent être documentées.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Avoir une vue exhaustive des méthodes de base de microbiologie traditionnelle d’après la Pharmacopée européenne et les normes en vigueur.
• Connaitre les bonnes pratiques de prélèvement

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire.
• Savoir évaluer le risque sanitaire selon les différents types de déchets.
• Maîtriser les risques liés à la manipulation et au stockage des déchets.

Objectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion de CCS

Objectifs

• Acquérir des compétences théoriques et techniques à l’aide de présentations et de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Connaître le principe des différentes méthodes de titrage microbiologique d’antibiotiques et leurs validations, décrire la mise en œuvre de ces techniques.
• Expliquer et appliquer le traitement statistique.
• Réaliser en pratique une manipulation et une analyse statistique.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures;
•  Savoir utiliser ces souches calibrées pour différentes applications : tests de fertilité quantitatifs ou qualitatifs, applicabilités de méthodes de mesure de contamination microbienne.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée,
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel,
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée,
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel,
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée,
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel,
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Connaitre les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels
• Savoir mettre en œuvre une qualification d’une ZAC

Objectifs

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Objectifs

• Maîtriser la théorie applicable à l’applicabilité des méthodes de contrôle microbiologique
• Comprendre les différentes étapes de l’applicabilité de méthode pour définir la stratégie à suivre

Objectifs

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production.
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.

Objectifs

• Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
• Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air
• Comprendre la méthodologie de mise en œuvre,
• Savoir comment ces activités doivent être documentées.

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.