Maitrise de la contamination

Objectifs

• Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
• Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
• Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
• Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS

Objectifs

• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.

Objectifs

• Comprendre le contexte des opérations de nettoyage dans le cadre d’une production pharmaceutique BPF.
• Connaitre les différents types de nettoyage existants et de leur mode d’action.
• Maitriser les paramètres influents sur le résultat final d’un nettoyage et identifier les points critiques

Objectifs

• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.
• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.
• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne

Objectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion de CCS

Objectifs

• Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
• Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air
• Comprendre la méthodologie de mise en œuvre,
• Savoir comment ces activités doivent être documentées.

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).
• Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Objectifs

• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.
• Connaître les différentes normes concernées.
• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrôles en qualification.
• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat hors spécifications.

Objectifs

• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique,
• Connaître les risques liés aux opérations sous flux,
• Connaître les règles de comportement de base du personnel intervenant dans cet environnement.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat (écouvillons, gabarit, flacons, solvant d’extraction)
• Réaliser les prélèvements en appliquant correctement la gestuelle telle que décrite par le protocole de prélèvement
• Effectuer l’extraction des écouvillons avec le solvant d’extraction.

Objectifs

• Connaître les kits d’écouvillonnage microbiologiques: emballage, solution hydratation, flacon et tampon de transport
• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat: gants, gabarit, écouvillon
• Réaliser les prélèvements microbiologiques par écouvillonnage: plan de prélèvement, gestuelle, étiquetage des échantillons
• Respecter les conditions de stockage et de transport

Objectifs

• Connaître les référentiels, appliquer les BPF, appréhender les résultats des contrôles et les analyser

Objectifs

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaitre les bonnes pratiques documentaires à appliquer
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

Objectifs

• Appréhender l’esprit de la norme ISO 22716 et répondre au principe du «mieux comprendre pour mieux agir».
• Comprendre ces exigences et les appliquer au quotidien à son poste.
• Être sensibilisé à l’importance du suivi au quotidien des procédures.
• Connaître les sources potentielles de contamination.
• Connaître les comportements à risque du point de vue microbiologique et les bonnes pratiques associées à la fabrication de produits cosmétiques.

Objectifs

• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).
• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.

Objectifs

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production.
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements