Sciences analytiques

Objectifs

• Maitriser l’étape de développement et d’optimisation d’une méthode pour que cette dernière soit durable
• Comprendre l’impact des résultats analytiques sur les décisions prise dans l’industrie pharmaceutique

Objectifs

• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes et plus spécifiquement les nitrosamines
• Comprendre l’évolution récente des requis réglementaires sur les nitrosamines.
• Maitriser la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
• Connaître les facteurs influençant la stabilité.
• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires.
• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.
• Savoir gérer la documentation associée, apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.Sur dem145ande1111

Objectifs

• Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D, USP et PE).
• Comprendre le déroulement et les objectifs de l’analyse de risque et l’élaboration de stratégies de contrôle.
• Connaître les différentes méthodes analytiques (préparation des échantillons et dosages) utilisables pour la détermination des impuretés élémentaires, connaître les méthodologies de développement et de validation de méthodes de préparation et de dosage.
• Connaître et appréhender les éléments de la mise en place de la stratégie analytique.

Objectifs

• 8Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines,
• Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires, …),
• Valider et transférer un test de dissolution,
• Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de profils, …),
• Établir des spécifications.

Objectifs

• Se préparer à la fonction de Pharmacien responsable, délégué ou adjoint
• Identifier les points clés des BPF Européennes applicables au contrôle de la qualité
• Maitriser leur mise en application aux laboratoires de contrôle
• Comprendre le rôle du Pharmacien responsable, délégué ou adjoint dans le contrôle de la qualité.

Objectifs

• Connaître les réglementations européennes et américaines.
• Utiliser l’essai de dissolution en support d’une dispense de bioéquivalence in-vivo

Objectifs

• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes ou génotoxiques, incluant les nitrosamines.
• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
• Connaître la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
• Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.

Objectifs

• Avoir une vue globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
• Comprendre les exigences et leurs évolutions liées aux textes en vigueur.
• Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chap 6 des
• Interpréter le chap 5.26 de la Ph Eur pour la vérification de méthode.
• Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement.
• Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
• Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse : capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication
• Etablir un plan de surveillance de ses méthodes

Objectifs

• Connaitre le principe de fonctionnement de l’HPLC.
• Savoir anticiper ou savoir faire face aux problèmes liés à l’HPLC.

Objectifs

• 8Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines,
• Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires, …),
• Valider et transférer un test de dissolution,
• Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de profils, …),
• Établir des spécifications.

Objectifs

• Connaître les réglementations européennes et américaines.
• Utiliser l’essai de dissolution en support d’une dispense de bioéquivalence in-vivo

Objectifs

• Être capable de choisir la colonne HPLC adaptée pour ses développements
• Connaitre les différentes spécificités des colonnes HPLC